1 ، النباتات الصيدلانية الحيوية ليست فقط معدات باهظة الثمن ، وعملية الإنتاج المعقدة ، ومتطلبات عالية للنظافة والعقم. لديك متطلبات صارمة لجودة موظفي الإنتاج.
2 ، يمكن أن تحدث المخاطر البيولوجية المحتملة أثناء الإنتاج. الخطر الرئيسي هو العدوى ، استقلاب الخلايا البكتيرية أو الميتة لها سمية وتوعية للتفاعلات البشرية والبيولوجية الأخرى.
منطقة نظيفة:
الغرف (المناطق) التي يلزم فيها التحكم في الغبار والتلوث الجرثومي في البيئة ، تعمل بنية المعدات والأجهزة وأدواتها على منع إدخال الملوثات وتوليدها والاحتفاظ بها في الغرفة النظيفة.
قفل الهواء:
تعيين بين غرفتين أو أكثر ، (على سبيل المثال بين الغرف ذات مستويات النظافة المختلفة) مساحة ذات بابين أو أكثر. الغرض من وضع غرفة قفل الهواء هو عندما يدخل الأفراد أو المواد ويتركون السيطرة على تدفق الهواء. تحتوي غرفة قفل الهواء على غرفة قفل للأفراد وقفل للغازات المادية.
الملامح الأساسية لغرفة التطهير من biophrmaceutical: هل يجب أن تأخذ جزيئات الغبار والكائنات الحية الدقيقة ككائن للتحكم في البيئة. هناك أربعة مستويات من النظافة في ورش إنتاج الأدوية: 100 درجة ، 1000 فئة ، 10،000 فئة ، و 30،000 فئة.
درجة حرارة الغرفة النظيفة: عند عدم وجود متطلبات خاصة ، عند 18 ~ 26 درجة ، يتم التحكم في الرطوبة النسبية بنسبة 45 ٪ ~ 65 ٪.
التحكم في التلوث في مصنع التنظيف الدوائي البيولوجي: التحكم في مصدر التلوث ، التحكم في عملية النشر ، التحكم في التلوث المتقاطع.
التكنولوجيا الرئيسية لغرفة التنقية هي التحكم في الغبار والكائنات الحية الدقيقة. الكائنات الحية الدقيقة هي أهم جزء من التحكم البيئي. التلوث المتراكم في المعدات / الأنابيب بحيث يمكن تلوث الأدوية مباشرة دون التأثير على اكتشاف النظافة. لا تمثل درجة النظافة للباركال المادية والكيميائية والإشعاعية وممتلكات الحياة.
توجد المواقف التالية بشكل عام في التحول التكنولوجي لمصنع الأدوية.
1 ، أنابيب الهواء نظام الهواء conditon نظيفة داخل ليست نظيفة ، كونيكشن ليست ضيقة ومعدل تسرب الهواء مرتفع للغاية ؛
2 ، هيكل الضميمة لوحة اللون الصلب ليست ضيقة ، وختم غير لائق للغرفة نظيفة و interinaler techinal (السقف) ، باب محكم الهواء ليست مغلقة ؛
3 ، تشكيل خط أنابيب الديكور وعملية زاوية ميتة هناك مكان تراكم الغبار ؛
4 ، لا يتم إنشاء المواقع الفردية accorcing لمتطلبات التصميم
5 ، نوعية مانع التسرب المستخدمة في سهلة لتقشير و reniotate ؛
6 ، يتم توصيل أنابيب الهواء reture مع لوحة العادم ؛
7 ، لا يتم تشكيل اللحام الداخلي من الفولاذ المقاوم للصدأ الأنابيب الصحية ؛
8 ، صمام فحص مجرى الهواء عاطل عن العمل والهواء ملوث بالردم ؛
9 ، نوعية تركيب نظام الصرف الصحي رديئة ، رف الأنابيب وغيرها من الملحقات من السهل جمع الغبار ؛
10 ، إعداد فرق الضغط للغرفة النظيفة لا يصل إلى مستوى قياسي.
