تحقق من حجم الهواء في المنطقة النظيفة بانتظام كل عام والمعلمات البيئية الأخرى ، ويتم اختبار HEPA في نفس الوقت.
كشف سرعة تدفق الهواء ، المقاومة النهائية ومعدل التسرب.
عندما يتم تقليل مرشح HEPA إلى 75٪ من حجم الهواء المقدّر ، يجب استبدال المرشح.
الاستبدال مطلوب عندما تكون المقاومة النهائية ضعف المقاومة الأولية.
الاستبدال مطلوب عندما تكون سرعة تدفق الهواء أقل من 0.35m / s
محاليل:
1 ، هناك العديد من العوامل التي تؤثر على عمر الخدمة إذا كان مرشح HEPA: حالة الرطوبة والغبار في الورشة ، وضع التشغيل للهواء ، إلخ. ، من الصعب ضبط دورة الاستبدال ، معايير GMP لا تحددها ، التوصيات تستند إلى التحقق من الصحة النتائج ، HVAC هو syttem رئيسي للدواء الإنتاج ، لذلك يجب أن يتم التحقق مرة واحدة في السنة. وفقًا لكشف تسرب فلتر كفاءة سرعة الهواء المقاسة والظروف الأخرى لتحديد ما إذا كان سيتم استبداله ، يجب ألا يكون هناك كتلة ، لا تسرب ، لا متعفن ، بكتيريا الترسيب (planton) تصل إلى الخردل.
2 ، يجب استبدال مرشحات HEPA عندما يصل إلى 75٪ من حجم تدفق الهواء المقدّر: لا توجد قاعدة بشأنه. من الناحية النظرية ، يجب اختبار مستوى النظافة في الغرفة النظيفة أولاً ، ثم تفحصها بفعالية فقط عندما لا يصل مستوى النظافة إلى مستوى قياسي. يمكن أيضًا قياس سرعة تدفق الهواء بمقياس شدة. كما ينص GMP على ضرورة استبدال مرشح الكفاءة العالية عندما تكون سرعة تدفق الهواء أقل من 0.35. إن إمداد الهواء للتصميم العام للغرفة النظيفة يتراوح بين 60٪ و 80٪ من تدفق الهواء المقدّر ، وبهذه الطريقة تكون مقاومة الاختبار أكثر من مرتين للمقاومة الأولية ويجب استبدالها. مقاومة الاختبار هي أكثر من ضعف المقاومة الأولية ويجب استبدالها.
3 ، مواصفات تصميم غرفة كلين: الشروط المطلوبة لاستبدال فلتر HEPA.
1> سرعة الهواء تنخفض إلى أدنى حد.
2> المقاومة هي ضعف قيمة المقاومة الأولية
3> حدوث تسرب غير قابل للاسترداد.
طريقة الاختبار العملي هي:
1 امسح سرعة الرياح للتأكد من عدم وجود انسداد ؛ كانت سرعة الرياح غير ثابتة ووصلت إلى القيمة المطلوبة
2 ثم اختبار التسرب ، تأكد من عدم وجود تسرب وأن الاختبار مؤهل بشكل أساسي. اختبار DOP هو أن التكلفة كبيرة ، ومن غير المحتمل أن تقاس كل ستة أشهر ، وهناك أيضًا خطر احتقان ملف HEPA بواسطة اختبار DOP.وهناك طريقة قياس المقاومة هي طريقة الاستخدام الشائعة. هذا هو لتثبيت مقياس الضغط التفاضلي في كل مربع HEPA teminal ، ثم استخدم تغييرات المقاومة لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة لاستبدال مرشح HEPA. ويمكن أن يكون جهاز مراقبة تلقائيًا ، ويمكن أن يصل عمر خدمة مرشح HEPA إلى أكثر من 3 سنوات.
