الاعتبارات الفنية لاختيار منتجات مرشحات الهواء في صناعة تحضير حقن المسحوق

تعد متطلبات اختيار مرشحات الهواء في صناعة تحضير حقن المسحوق (حقن المسحوق المعبأ المعقم وحقن المسحوق المجفف بالتجميد-) أحد أكثر المجالات صرامة بين جميع التركيبات الصيدلانية. ويكمن التحدي الأساسي في التحكم في مخاطر انفجارات الغبار والتلوث المتبادل، مع ضمان بيئة معقمة، وكذلك التعامل مع ظروف العمل المعقدة الناتجة عن عمليات خاصة مثل التجميد- والتجفيف والهواء المضغوط.
استنادًا إلى أحدث ممارسات الصناعة ومعايير GMP، يحتاج اختيار مرشحات الهواء في صناعة تحضير حقن المسحوق إلى التركيز على المشكلات الفنية الخمس التالية:

• 1. درجة المرشح النهائي: يجب أن تستخدم منطقة المستوى A- (منطقة التغليف، منطقة تغذية آلة التجفيف بالتجميد-) الملامسة للمنتج مرشحات عالية الكفاءة -H14 (بكفاءة MPPS أكبر من أو تساوي 99.995%) لضمان الاعتراض المطلق للجسيمات التي يزيد حجمها عن أو تساوي 0.3 ميكرومتر. يمكن استخدام مستوى H13 لمناطق خلفية مستوى B/C، ولكن لا يوصى بتكوين الإصدار الأقدم للمستوى A.
• 2. تصميم مقاوم للكهرباء الساكنة والانفجارات-: يعد هذا من أكثر الأمور التي يتم التغاضي عنها بسهولة ولكنه أيضًا من أهم الأمور المتعلقة بالسلامة. تكون حقن البودرة (مثل البنسلين والسيفالوسبورين والهرمونات) عرضة للكهرباء الساكنة أثناء نقل تدفق الهواء.
• 2.1 . المتطلبات: المرشحات المستخدمة في غرف التعبئة والتغليف والوزن (سواء كانت مرشحات هواء رجعة أو معدات مدمجة في المرشحات-) يجب أن تحتوي على طبقات موصلة/وظائف مضادة- للكهرباء الساكنة (مقاومة السطح أقل من أو تساوي 1 × 10 ⁹ Ω)، ويجب تأريض إطار المرشح وإطار التثبيت بشكل موثوق.
• 2.2 السبب: تراكم الكهرباء الساكنة لا يؤدي فقط إلى امتزاز المسحوق لسد عنصر الفلتر، ولكن الأخطر من ذلك أنه قد يؤدي أيضًا إلى انفجار الغبار. في المناطق التي تتضمن مذيبات عضوية (مثل التنظيف أو العمليات)، يجب أن تتوافق المرشحات والمبيتات مع شهادة مقاومة الانفجار ATEX أو NFPA-.

لا تتطلب مستحضرات حقن المسحوق بيئة نظيفة فحسب، بل يجب أيضًا أن تستوفي الغازات التي تتلامس بشكل مباشر مع العملية (مثل الهواء المضغوط والنيتروجين) معايير التعقيم والخالية من الغبار.

• 1. نظام الهواء المضغوط: الهواء المضغوط الذي يتلامس مباشرة مع المسحوق أو يستخدم لنفخ الجدار الداخلي للزجاجة يجب ألا يحتوي على زيت أو ماء.
• تكوين التحديد: من الضروري تكوين مجموعة ترشيح دقيقة -من ثلاثة مستويات (مثل درجة T-إزالة جسيمات 1 ميكرومتر → درجة إزالة جسيمات 0.1 ميكرومتر → -درجة إزالة جسيمات 0.01 ميكرومتر → درجة H-إزالة جسيمات 0.01 ميكرومتر)، والتأكد من أن الهواء المضغوط بعد الترشيح النهائي يحتوي على محتوى زيت أقل من أو يساوي 0.001 جزء في المليون (معيار درجة -H) وأقل من 1 كائن حي دقيق/م ³.
• 2. نظام النيتروجين: النيتروجين المستخدم لتكسير الهواء أو حماية النيتروجين في آلات التجفيف بالتجميد-. بالإضافة إلى تحقيق دقة الترشيح المذكورة أعلاه، يحتاج النقاء أيضًا إلى تلبية متطلبات العملية.

يشتمل الروتين اليومي لورشة حقن المسحوق على-التطهير والتعقيم عالي الكثافة (بيروكسيد الهيدروجين المبخر، والمسح بالكحول، والتعقيم الحراري الرطب)، كما أن التحمل الفيزيائي والكيميائي للمرشح هو الأساس -للتشغيل المستقر على المدى الطويل.

• 1. مادة الإطار الخارجي: يجب اختيار إطار من الفولاذ المقاوم للصدأ 304 أو 316L، ويمنع منعًا باتًا استخدام الإطار المجلفن أو إطار الورق. الفولاذ المقاوم للصدأ مقاوم للتآكل المطهر،

تجنب الصدأ وتلوث الجسيمات.

• 2. هيكل الختم:
• 2.1 ختم خزان السائل: بالنسبة للمرشح الطرفي عالي الكفاءة -المثبت في منطقة مستوى A/B، فمن المستحسن استخدام ختم خزان السائل (ختم هلام) أو إطار من الفولاذ المقاوم للصدأ + حشية سيليكون مقاومة للتآكل لضمان عدم وجود تسرب جانبي حتى في ظل تقلب الضغط.
• 2.2 BIBO (كيس داخل الكيس خارجًا): بالنسبة لأنواع حقن المسحوق شديدة الحساسية (مثل البنسلين)، يجب أن يعتمد مرشح العادم عالي الكفاءة -هيكل BIBO لضمان عدم الاتصال بين المشغلين والغبار السام أثناء الاستبدال.

في صناعة تحضير حقن المسحوق، يعد الاختيار مجرد البداية، والأهم هو التأكد من أن المنتجات المحددة يمكنها اجتياز التحقق من الصحة وتحقيق إمكانية تتبع البيانات.

• 1. متطلبات المصنع: يجب فحص كل مرشح-عالي الكفاءة وفحص التسرب واحدًا تلو الآخر قبل مغادرة المصنع، ويجب أن يكون مصحوبًا برقم فريد وتقرير فحص المصنع لتسهيل تتبع ممارسات التصنيع الجيدة.
• 2. التحقق بعد التثبيت:
• 2.1 كشف تسرب PAO: بعد التثبيت، يجب إجراء كشف تسرب الهباء الجوي PAO (بولي ألفا أوليفين)، وعادة ما يكون معيار معدل التسرب أقل من أو يساوي 0.01٪ (أي نفاذية واحدة من عشرة آلاف).
• 2.2 سرعة الرياح واتجاه التدفق: تحتاج منطقة المستوى A- إلى التحقق من أن متوسط ​​سرعة الرياح لتدفق واحد- يتراوح بين 0.36-0.54 م/ث، وأن خط الانسياب متوازي.
• 2.3 واجهة المراقبة عبر الإنترنت: عند الاختيار، يجب الأخذ في الاعتبار ما إذا كان المرشح يحتفظ بواجهة مستشعر الضغط التفاضلي للاتصال بنظام BMS/EMS، لتحقيق مراقبة الضغط التفاضلي في الوقت الحقيقي-والإنذار التلقائي (مثل التنبيه عندما تصل المقاومة إلى ضعف قيمة المقاومة الأولية أو 450Pa)، ولتجنب التشغيل المتأخر.

• 1. المجفف بالتجميد: أثناء التعقيم، يتم توليد كمية كبيرة من البخار الرطب والساخن في المجفف بالتجميد.
• المتطلبات: يجب أن يكون مرشح الهواء وفلتر عادم مضخة التفريغ المستخدم في تنفيس آلة التجفيف بالتجميد{0}} قادرًا على تحمل البخار النقي أو الحرارة الجافة عند 121 درجة أو حتى 135 درجة، كما يجب أن تكون مادة الفلتر مقاومة للماء ومقاومة لدرجة الحرارة العالية (مثل طبقة PTFE).
• 2. غبار عالي اللزوجة/الرطوبة: بالنسبة لأصناف إبرة المسحوق المعرضة لامتصاص الرطوبة أو ذات اللزوجة العالية، إذا تم استخدام الهواء الراجع في غرفة التغليف، فمن المستحسن استخدام مادة الترشيح المطلية بـ PTFE لمرشح الهواء الراجع. السطح أملس، والمسحوق ليس من السهل الالتزام به، وهو مناسب للنفخ النبضي الخلفي لتنظيف الغبار، وتجنب زيادة المقاومة.

اقتراحات ملخصة
يمكن أن يتبع اختيار المرشحات في صناعة تحضير حقن المسحوق المبادئ التالية:

• 1. منطقة المستوى A-: إطار من الفولاذ المقاوم للصدأ H14 + مادة مرشح ثابتة- مضادة للكهرباء الساكنة + ختم خزان السائل، مع الانتباه إلى مقاومة التآكل VHP.
• 2. معالجة الغاز: ثلاث-ترشيح ثلاثي المراحل + زيت بدرجة صفر-معيار حر، مع التركيز على قدرة احتجاز الميكروبات.
• 3. المناطق شديدة الحساسية/الخطيرة: هيكل BIBO + شهادة مقاومة للانفجار -، انتبه إلى الحماية المهنية.
• 4. المتطلبات العامة: المسح واحدًا تلو الآخر، وإجراء كشف تسرب PAO، ومراقبة فرق الضغط عبر الإنترنت، مع الاهتمام بسلامة البيانات.