أصبحت المرشحات ذات الكفاءة العالية لخزانات السوائل-الاختيار السائد للمناطق النظيفة ذات الدرجة العالية-(مثل درجة A/B) في صناعة المستحضرات الصيدلانية نظرًا لأدائها الممتاز في الغلق. بموجب متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، يكمن جوهر الصيانة الفنية في ضمان سلامة "ختم خزان السائل" الخاص به والذي يكون دائمًا متصلاً عبر المراقبة الدقيقة والأخلاقيات الموحدة، مما يزيل أي خطر للتسرب.
بناءً على المتطلبات الخاصة لصناعة الأدوية، يمكن تقسيم نظام الصيانة الفنية الخاص بها إلى أربعة روابط رئيسية: الفحص اليومي، والاختبار الاحترافي، والاستبدال القياسي، والتعامل غير الطبيعي.
1، نظام الصيانة لمرشحات خزان السوائل عالية الكفاءة في صناعة الأدوية
1. التفتيش والمراقبة اليومية
- مراقبة الضغط التفاضلي: تعتبر مراقبة الضغط التفاضلي للمرشح يوميًا أو حقيقيًا-مؤشرًا مباشرًا لتحديد ما إذا كان مسدودًا أم لا
- فحص المظهر: تحقق شهريًا مما إذا كان مانع تسرب الخزان السائل (المعروف باسم "الغراء الهلام") كافيًا، وما إذا كان قد تدهور أو تشقق أو انبعج، وفي نفس الوقت تحقق مما إذا كان الإطار مشوهًا أو متآكلًا.
- عتبة الاستبدال: عندما تتجاوز المقاومة 1.5-2 مرة المقاومة الأولية (أو تصل إلى القيمة المحددة مثل 450Pa)، يجب إعداد الاستبدال.
- ارتباط GMP: تعد بيانات الضغط التفاضلي عنصرًا مهمًا في نظام المراقبة البيئية في غرف الأبحاث ويجب تسجيلها وأرشفتها.
2. الاختبار والتحقق المهني
- اختبار النزاهة (كشف تسرب PAO): يعد هذا اختبارًا حاسمًا يجب إجراؤه في صناعة الأدوية، خاصة بعد تركيب المرشحات الجديدة وأثناء إعادة التحقق المنتظمة.
- طريقة اكتشاف التسرب: استخدم مقياس ضوئي للهباء الجوي لإصدار دخان (PAO) أعلى الفلتر ومسحه ضوئيًا في اتجاه مجرى النهر. يجب أن يغطي المسح مادة الفلتر، ومنطقة الختم بين مادة الفلتر والإطار، والمنطقة الأكثر أهمية - منطقة الختم بين إطار خزان السائل وحافة الشفرة.
- الإجراء القياسي: التركيز الأولي 20-80 ميكروغرام/لتر، وسرعة المسح 3-5 سم/ثانية، ومسافة رأس أخذ العينات من مادة الترشيح 2-4 سم.
- المعايير المقبولة: يشترط عادة أن تكون كفاءة الترشيح أكبر من أو تساوي 99.99% (مستوى H13 وما فوق) أو أن يكون معدل الاختراق أقل من أو يساوي 0.01%. يجب وضع علامة على أي نقطة تسرب تتجاوز الحد المسموح به والتعامل معها.
- الدورة: يتم إجراؤها عادةً كل 6-12 شهرًا أو وفقًا لدورة التحقق من صحة GMP.
3. توحيد عملية الاستبدال
- أعمال التحضير: إبلاغ قسم الإنتاج مسبقًا وتجهيز مرشحات خزان السوائل من نفس الطراز. قبل الاستبدال، تأكد من التحقق من سلامة مانع تسرب الفلتر الجديد.
- التفكيك والتنظيف: قم بإيقاف تشغيل النظام وإزالة الفلتر القديم بعناية لتجنب انتشار التلوث. قم بتنظيف صندوق الضغط الثابت وإطار التثبيت جيدًا لضمان عدم وجود غبار أو شوائب.
- تركيب مرشح جديد: قم بإزالة الغشاء الواقي من شفرة الفلتر الجديد، وتأكد من أن مانع التسرب سليم، وقم بمحاذاته مع خزان السائل، ثم قم بتثبيته عموديًا وثابتًا في مكانه مرة واحدة. يمنع منعا باتا إجراء تعديلات متكررة لتجنب إتلاف المادة المانعة للتسرب أو تشويه الجل، مما قد يسبب التسرب.
- المبدأ الأساسي: يجب أن تضمن عملية التثبيت أن شفرة الفلتر مدمجة بشكل كامل وسلس في غراء الختم الخاص بخزان السائل، مما يشكل ختمًا محكمًا موثوقًا به.
4. التعامل مع القضايا غير الطبيعية
- تسرب سائل الختم: تحقق مما إذا كان خزان السائل تالفًا، وما إذا كانت حشية الختم قديمة، وما إذا كان الموضع صحيحًا، واستبدله إذا لزم الأمر.
- انخفاض كفاءة المرشح: أولاً، قم بإجراء اكتشاف تسرب PAO للتأكد مما إذا كان تسربًا لمواد المرشح أو فشل الختم، واتخاذ التدابير المستهدفة.
- اختلاف الضغط غير الطبيعي: تحقق من وجود انسداد (فرق ضغط مرتفع) أو تلف (فرق ضغط منخفض)، وقم بإجراء حكم شامل بناءً على قياس حجم الهواء
- متطلبات التحقق: يجب إعادة اختبار أي إصلاح أو استبدال للتأكد من سلامته قبل استخدامه. |
2، الاحتياطات الخاصة للصيانة الصيدلانية
- الامتثال التنظيمي: يجب أن تحتوي جميع عمليات الصيانة، بما في ذلك الفحص والاستبدال والاختبار، على سجلات وسجلات تفصيلية، وأن يتم تضمينها في مستندات نظام الجودة GMP الخاص بالشركة. يجب أيضًا تخزين شهادة المطابقة والمستندات الأخرى الخاصة بالمرشح بشكل صحيح.
- الموظفون والسلامة: يحتاج موظفو الصيانة إلى تلقي تدريب احترافي وارتداء معدات الحماية أثناء التشغيل. ينتمي الفلتر القديم المستبدل إلى ملوثات ويجب التخلص منه وفقًا للوائح النفايات الطبية/الصناعية.
- التحكم البيئي: أثناء استبدال الفلتر، يجب تقليل تلوث المنطقة النظيفة المحيطة إلى أقصى حد ممكن، مثل تقليل حركة الأفراد وتكرار فتح الباب.