الأهداف الأساسية:
1. عدم التلوث: منع الملوثات الخارجية والمخاطر البيولوجية الداخلية أثناء الاستبدال.
2. عدم التسرب: ضمان سلامة المرشحات المثبتة حديثًا وأنظمة الختم.
3. الامتثال: الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة ولوائح السلامة الحيوية وجميع المعايير ذات الصلة.
4. إمكانية التحقق: تأكد من أن جميع الخطوات قابلة للتسجيل وتتبعها والتحقق منها.
عملية الخدمة الفنية
المرحلة الأولى: الإعداد المسبق-للاستبدال
1. التقييم والتخطيط:
التعاون مع أقسام المعدات وضمان الجودة لتقييم الاحتياجات وتطوير إجراءات تشغيل موحدة مفصلة.
حدد المخاطر المتعلقة بالسلامة الحيوية،-والتلوث المتبادل، والتحكم البيئي.
الاستعداد للعزل والتطهير والتخلص من النفايات.
2. اختيار الفلتر:
تأكيد مواصفات المرشح ومراجعة مؤهلات المرشحات الجديدة.
قم بإجراء التحقق على-الموقع من إطارات التثبيت.
3. إعداد الموظفين والمواد**:
تدريب الموظفين على السلامة البيولوجية وإجراءات التشغيل الموحدة.
قم بإعداد معدات الوقاية الشخصية والأدوات والمواد اللازمة لعملية الاستبدال.
المرحلة الثانية: تنفيذ الاستبدال
1. إيقاف تشغيل النظام وعزله: قم بإيقاف تشغيل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وعزل منطقة العمل.
2. التطهير: قم بتطهير مبيت الفلتر والمناطق المحيطة به تمامًا.
3. إزالة الفلتر القديم: قم بإزالة الفلتر القديم وتعبئته بأمان.
4. تركيب الفلتر الجديد: قم بتثبيت الفلتر الجديد مع الختم والشد المناسب.
المرحلة الثالثة: ما بعد-التحقق من الاستبدال
1. اختبار النزاهة: إجراء اختبارات التسرب باستخدام مولدات PAO أو DOP.
2. تشغيل النظام: استعادة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وإجراء المراقبة البيئية.
3. التوثيق والإصدار: قم بتجميع كافة السجلات والحصول على موافقة ضمان الجودة.
التسليمات:
تقرير تقييم المخاطر.
استبدال الفلتر SOP.
تقرير تأكيد اختيار المرشح.
على-سجلات العمليات بالموقع.
سجلات التخلص من المرشح القديم.
خاتمة:
يعد اختيار مزود خدمة فنية يتمتع بخبرة واسعة في الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وخبرة تشغيلية في مجال السلامة الحيوية، وفريق فني محترف، ومعدات كشف متقدمة، ونظام توثيق كامل أمرًا بالغ الأهمية. وهذا يضمن أن عملية الاستبدال مضمونة، مما يحافظ على سلامة اللقاحات والامتثال للإنتاج.
