إن استبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة في الحوض السائل في ورشة إنتاج اللقاحات هي ورش عمل متخصصة ومخاطر عالية في إنتاج اللقاحات ، وخاصة مناطق الإنتاج الأساسية ، عادة ما تكون مستوى الأمن البيولوجي المرتفع في BSL 3 ، مثل مرشحات التسلح التلقائي في السوائل ، حيث تُرجع الإشارة إلى الإرشاد في التهاب الأزهار ، فالأشخاص الذين يتجولون في الفقرة. يعد التفريغ السائل أو نقل العناصر مهمة صيانة حاسمة للغاية يجب أن تتبع إجراءات صارمة للغاية لضمان سلامة منتجات سلامة الموظفين وسلامة البيئة
المبادئ الأساسية والاستعدادات لاستبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة في الحوض السائل في ورشة إنتاج اللقاحات
1. السلامة الأولى المخاطر قبل التقييم
مخاطر الأمن الحيوي قد تتضمن ورشة العمل مسببات الأمراض الحية أو الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض شديدة الإمراض. يجب اعتبار المساحة السائلة ويجب اعتبار مساحتها منطقة ملوثة ، يجب أن تعطي جميع العمليات أولوية لمنع تسرب الممرض وتعرض الموظفين
قد تؤدي عمليات سلامة المنتجات غير الصحيح إلى التنازل عن سلامة قاعة التنظيف التي تؤدي إلى تلوث البيئة المعقمة وتسبب تلوثًا كبيرًا للمنتج وخسائر اقتصادية
2 . قم بتطوير خطة استبدال مفصلة SOP وخطة الاستجابة للطوارئ
يجب أن تتبع العملية عمليات SOP وفقًا لإجراءات تشغيل قياسية مفصلة للغاية معتمدة مسبقًا ، يجب أن تتضمن الخطة مهام الموظفين قائمة بالأدوات والمواد المطلوبة الخطوات التفصيلية للمطهر والاستخدام على استخدام مخططات النفايات والتحقق من صحة الاستخدام
خطة الاستجابة لحالات الطوارئ يجب أيضًا إعداد خطة الاستجابة لحالات الطوارئ
3 . تدريب الموظفين والمؤهلات
يجب أن يخضع جميع الموظفين المعنيين لتدريب متخصص صارم بما في ذلك تشغيل معدات العمليات المعقمة للسلامة الحيوية وتدريبات الاستجابة للطوارئ ، يجب تعريف أدوار المشغل الرئيسي ومساعديهم بوضوح
4 معدات وإعداد المواد
تؤكد المرشحات الجديدة أن تصنيفات كفاءة المواصفات على سبيل المثال أبعاد H14 ومواد الختم تتطابق تمامًا
تحضير المطهرات المنطقيات الفعالة التي تم التحقق من صحتها على سبيل المثال بيروكسيد بيروكسيد هيبوكلوريت الصوديوم وتؤكد أن وقت التلامس وتركيزهم فعال ضد الكائنات الحية الدقيقة المستهدفة
الأدوات ومواد الختم إعداد الأقمشة الخالية من الجسيمات معقمة الأكياس البلاستيكية للمرشحات المهملة تسرب صواني إثبات متخصصة وجبال جديدة غارات عالية الكفاءة مانع التسرب إلخ
معدات الحماية الشخصية معدات بارزة بناءً على تقييم المخاطر ، حدد معدات الوقاية البشرية المناسبة عادةً بما في ذلك دعاوى وقائية من القفازات ذات الطبقات المزدوجة أو نظاراتها
الثاني النقاط الرئيسية أثناء استبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة في الحوض السائل في ورشة إنتاج اللقاحات
1. إغلاق النظام والعزلة
قبل العملية الرسمية ، يجب إيقاف جميع أنشطة الإنتاج في المنطقة ذات الصلة تمامًا من الغرفة أو المنطقة التي يوجد فيها حوض سائل يجب عزله والتحكم في الضغط لمنع انتشار التلوث عادةً ما يجب ضبط المنطقة على حالة ضغط سلبية نسبة إلى الممرات المحيطة والغرف المجاورة
2. إجراءات التطهير الصارمة
يجب رش أو محو شامل أو مسح مساكن المرشح والمنطقة المحيطة بها بشكل عام عدة مرات قبل وبعد إزالة تطهير المرشح القديم ، يجب أن يتبع تطهير المبدأ من الخارج إلى الداخل أثناء التشغيل جميع الأدوات ويجب أن تكون العبوة الخارجية للمرشح الجديد قد تم تطهيرها قبل نقلها قبل نقلها
3. إزالة المرشح القديم الخطوة الأكثر أهمية
تعامل مع المرشح القديم على أنه نفايات بيولوجية عالية الخطورة
عند إزالة المشغل ، يجب وضع الريح الصعودية لتدفق الهواء IE على الجانب العلوي من السكن المرشح
قم بتفكيك البراغي أو المقاطع ببطء وبعناية لتجنب إطلاق الهباء الجوي بسبب الضغط المتبقي في السكن أو التشغيل المفاجئ
بمجرد إزالته على الفور ، ضع المرشح القديم في أكياس أوتوكيلاف مزدوجة الطبقات أو حاويات إثبات التسرب المختومة بعد تطهير سطح الكيس بإحكام
4. تثبيت المرشح الجديد وضمان النزاهة
قم بتنظيف وتطهير سطح الختم لمقعد تصاعد المرشح مرة أخرى قبل تثبيت الحشية الجديدة لضمان عدم وجود جزيئات أو بقايا
قم بتطبيق مانع التسرب بالتساوي إذا كان ذلك ممكنًا لضمان توزيع القوة ومنع تشوه إطار المرشح الذي قد يسبب التسريبات
تشديد البراغي بشكل صارم وفقًا للمصنعين المطلوبة عزم الدوران والتسلسل فوق أو تحت التشديد يمكن أن يؤدي إلى تسرب
III عمل التحقق الأساسي بعد استبدال مرشحات الهواء عالية الكفاءة في الحوض السائل في ورشة إنتاج اللقاحات
لا يعني الانتهاء من الاستبدال نهاية العمل. الخطوات التالية ضرورية لتأكيد النجاح
1. اختبار النزاهة
مباشرة بعد التثبيت على موقع اختبار تسرب المسح الضوئي PAO DOP للمرشح الذي تم تثبيته حديثًا ، يجب إجراء ختمه مع إطار التثبيت ، لا يمكن حذف هذه الخطوة ، فهي الطريقة الوحيدة الموثوقة للتحقق من التثبيت الناجح وغياب التسريبات أي تسرب في أي مرحلة
2. الاستعادة البيئية والرصد
بعد اختبار الاستبدال وتسرب ، يجب تنظيف منطقة التشغيل وتطهيرها في المرة الأخيرة التي يجب أن يتم فيها تنقية غرفة النظافة ذاتيًا تليها الجسيمات البيئية المعلقة التي تسيطر على البكتيريا المحمولة بالبكتيريا وما إلى ذلك لتأكيد أن المؤشرات البيئية قد عادت إلى معايير مقبولة
3. التخلص من النفايات
يجب تعقيم الأكياس المختومة التي تحتوي على المرشحات القديمة عن طريق تلقائي أوتوكفة الباب المزدوج قبل إزالتها من منطقة الإنتاج وتسليمها إلى كيان مؤهل للتخلص منها لأن جميع أدوات القماش المستخدمة في النفايات المستخدمة ، وما إلى ذلك ، يجب أن تعامل أيضًا على أنها نفايات ملوثة ومعالجتها بعد التطهير أو التعقيم
4. الوثائق وحفظ السجلات
يجب توثيق عملية التشغيل بأكملها بدقة بما في ذلك موظفي تاريخ التشغيل رقم المرشح القديم رقم المرشح الجديد ورملة رقم الدفعة سجلات اختبار النزاهة مع المنحنيات المطبوعة نتائج المراقبة البيئية وما إلى ذلك.
يعد استبدال المرشحات عالية الكفاءة في الحوض السائل في ورش عمل اللقاح عملية دمج العمليات المعقمة وصيانة المعدات مع المتطلبات العالية للغاية.
